疫情防控產(chǎn)品，如何在歐盟及美國上市？
發(fā)布時(shí)間：2020-04-13|
作者：新聞編輯|
文章來源：認(rèn)證家園
隨著此次疫情蔓延，口罩需求量爆炸式增長，我國多家企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩助力疫情防控，目前我國口罩日產(chǎn)能已達(dá)1.1億只，韓國、意大利等疫情嚴(yán)重的國家已經(jīng)開始向中國口罩廠商下單，中國防疫物資已成國外抗擊疫情最大的助力。
3月20日，歐盟發(fā)布指令，面對(duì)新冠疫情，為滿足口罩、防護(hù)服等防疫用品日益增長的需求，允許部分防疫物資(如一類滅菌的醫(yī)用口罩)在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認(rèn)證，也可以在歐盟市場上市銷售。此前，美國FDA對(duì)新冠病毒檢測產(chǎn)品也開通了類似的上市綠色通道，允許檢測試劑盒在還未獲EUA授權(quán)之前，可以先進(jìn)入臨床市場。那么疫情防控產(chǎn)品如何在歐洲及美國上市？下面我們一起來了解下吧。
1、口罩及其它防護(hù)產(chǎn)品
2、新冠肺炎病毒檢測試劑盒
3、技術(shù)文件要求
面向歐洲市場和美國市場，一般口罩出口美國需要FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)，出口歐洲需要辦理CE認(rèn)證資質(zhì)(歐盟強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證)。此次歐盟和美國開放綠色通道，大大有利于防疫物資的流轉(zhuǎn)，對(duì)于疫情防控意義重大，中國制造的口罩等防疫物資將迅速助力國外疫情防控。
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